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              已批準上市藥物經歷了什么?

              ——過五關斬六將的“小藥丸”誕生記

              上海藥品審評核查中心藥理臨床核查部 孫搏

              發布日期:2022-04-29 11:12
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              李先生一直忙于工作, 最近感覺很累晚上卻睡不著覺, 神經衰弱, 工作時注意力也集中不了, 于是去醫院就診, 醫生給他開了艾司唑侖, 藥師仔細交待了正確的服藥方法。他回到家, 周圍人的說法各種各樣, 有人說“是藥三分毒, 能不吃藥就不要吃藥!” 也有人說“有病就得治, 正規醫院醫生開出的藥物放心吃, 這樣身體才能好起來”。

              藥物到底能不能放心吃呢? 吃了藥有沒有效果? 是不是會有副作用? 我們來看看這一顆顆小藥丸是怎么誕生的。

              我們在醫院拿到的藥物, 都是已上市批準銷售的藥物。藥物都必須被證明是安全和有效的, 才能被藥品監管部門批準上市, 制藥公司才能制造生產、上市銷售。首先,科學家們需要在實驗室進行動物試驗, 發現藥物是如何起作用的, 是否是安全的, 如果用到人體上是不是可能有效果, 是否會安全, 我們把這一階段的研究稱為藥物非臨床研究。很多小動物為人類健康做出了很大貢獻。

              接著, 開始在人體進行一系列測試以確定藥物用于治療某種疾病是否安全, 是否真正有效果, 這一階段的研究稱為藥物臨床試驗。然后, 制藥公司向藥品監督管理部門提交這些試驗的數據, 用來證明該藥物有預期的效果, 并且是安全的。由藥品監督管理部門組織審評、核查、檢驗, 確定藥物的健康益處超過其已知風險, 則該藥物被批準上市銷售。

              我們服用的每一種藥物都經過臨床試驗, 那什么是臨床試驗呢?

              藥物臨床試驗, 也被稱作新藥臨床研究, 簡單地說就是新藥在上市前, 在人體中進行研究, 從中我們可以了解一種新的藥物在人體上應用有沒有療效, 有沒有副作用,副作用有多大等情況。藥物臨床試驗是評價藥物安全性有效性、保障上市藥品質量的關鍵環節和最重要依據, 也是藥物研發過程中最重要的環節。無論是在中國, 還是在其他國家, 所有新藥在上市前都必須進行臨床試驗。

              臨床試驗分為四期, 每一期的受試者及試驗目的都不盡相同。

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              藥物臨床試驗分期示意圖

              I 期臨床試驗

              I 期臨床試驗主要受試人群是健康志愿者或者是少部分患者, 在安全劑量的范圍內, 觀察新藥在人體中吸收的速度, 在體內如何進行代謝, 需要多長時間代謝排出,人體對該藥的反應程度, 這些反應包括好的方面, 也包括壞的方面, 即藥物對人體的副作用。通常情況下, 任何嚴重的副作用可能性都會在動物研究中提前發現, 然而有些副作用在動物身上體現不出來。I 期臨床試驗受試者服用的劑量剛開始很低, 逐步增加到人體可以承受的最大劑量。

              II 期臨床試驗

              II 臨床試驗會有更多的受試者, 最關注的是藥物在目標適應癥(某種疾病) 患者中是否有效果。研究人員通常將藥物和安慰劑的效果進行對比, 確定有沒有效果, 效果有多大。如果一種藥物成功闖過II 期臨床試驗, 是往前邁進很大一步, 因為早期動物實驗或體外實驗中所表現的有作用有效果, 在人體試驗中不一定會看到。

              III 期臨床試驗

              參與III 期臨床試驗會有大量的目標適應癥患者, 通常多達上千, 研究者會測試藥物到底用多少量能達到最好的效果, 且副作用最小。除了常規測試外, 還要與已有同類藥物對比。一旦制藥公司或研究者認為他們掌握的藥物療效證據足夠有說服力, 他們可以向相關監管部門申請許可。審批過程包括有關部門檢查相關證據, 評估藥物是否安全、有效, 收益是否大于風險。

              IV 期臨床試驗

              在藥物批準上市前進行的前三期臨床試驗是在較小范圍、特殊群體的病人中進行的, 病人有很多選擇和控制的標準, 因此有很多例外。藥物被批準上市后, 會被用到更多的病人中去, 許多不同類型的病人將接受該藥品的治療。所以很有必要繼續觀察藥物在大量病人中使用的安全性和有效性。這時候, 在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的不良反應就可能被發現。其中最著名的例子當數沙利度胺(也被稱為反應停), 它作為緩解孕婦嘔吐的藥物獲準生產上市, 之后被發現有嚴重的副作用, 會發生嚴重的新生兒缺陷(海豹兒), 導致撤回。

              講到這里, 李先生已經明白了已批準上市的藥物經歷了一段漫長艱辛的過程, 上市銷售的藥物都是經過許許多多科學家長時間工作研究, 被證明了該藥物用于治療某種疾病的效果超過其可能發生的副作用, 也就是獲益大于風險。沒有一種藥物是絕對安全的和絕對有效果的, 同時, 每一種藥物又是相對安全和有效果的。他遵守正確藥物服藥方法, 睡眠得到很大的改善, 又精神抖擻地投入到工作中去。



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